Фармацевтический форум для фармацевтических работников — PharmForum.ru

Фармацевтический форум www.pharmforum.ru создан для работников фармации: провизоров, фармацевтов, заведующих и директоров аптек. Спрашиваем, обсуждаем, разъясняем и помогаем друг другу в нашем деле! Фармацевтический форум — место встречи профессионалов!

  • Список форумовДела аптечныеВопросы фармацевтического законодательства
  • Изменить размер шрифта
  • Сообщить другу
  • Версия для печати
  • FAQ
  • • Регистрация
  • • Вход

с 09.01.2014 отменили приказ № 80

с 09.01.2014 отменили приказ № 80

Nata2810 » 20 фев 2014, 16:43

«Безуставные» отношения

Уже полгода, как отменен Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Он утратил силу 2 марта текущего года, немного не дотянув до своего 11‑летия. Возраст, в общем‑то, детский, однако в современных условиях нестабильности законодательства и чехарды правовых норм каждый год, пожалуй, идет за три.

Ушел по‑английски

Несмотря на то что с формальной точки зрения упразднение отраслевого стандарта можно назвать значимым событием, комментировать произошедшее 2 марта «по горячим следам» казалось преждевременным. Хотелось подождать какое‑то время и оценить то, что произойдет (или не произойдет) после. Спустя шесть месяцев можно сделать вывод, что отмена приказа № 80 не отозвалась в профессиональной среде большим резонансом.

Правда, она породила ряд вопросов о том, как теперь будет регулироваться та или иная сторона аптечной практики, которую ранее нормировал конкретный пункт упраздненного ОСТа. Их чаще задают руководители аптечных организаций, провизоры-организаторы; что касается первостольников, то многие из них узнали об отмене приказа № 80 позже, чем это произошло, поскольку в их рабочей повседневности после 2 марта мало что изменилось. Однако вопросов возникло не так много, поскольку подавляющее большинство тем утратившего силу ОСТа регулировалось параллельно другими приказами, законами и постановлениями, некоторые из которых имеет смысл напомнить.

Отраслевой стандарт содержал десятки положений, устанавливающих требования к аптечным специалистам, их работе. Вряд ли мы погрешим против истины, если скажем, что он не считался выдающимся образцом лекарственного законодательства. ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии «Правила отпуска. » (как будто речь в стандарте шла исключительно об отпуске) и многом другом.

ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии.

Теперь он сдан в архив лекарственного законодательства и, казалось бы, что о нем вспоминать. Но не всё так просто. И хлопотное существование отраслевого стандарта (нормами которого пришлось заняться даже Верховному суду РФ), и его тихий уход выявили ряд любопытных обстоятельств, которые полезно учесть на будущее, чтобы выбрать оптимальную конструкцию законодательства, регулирующего аптечную сферу.

Если судить по материалам отраслевой периодики, признание приказа № 80 утратившим силу было встречено экспертами в целом нейтрально или даже умеренно-позитивно (хотя и с выражением отдельной обеспокоенности по оставшимся без должного регулирования вопросам). Это объясняется в первую очередь теми его недостатками, о которых говорилось выше. Отсутствие в профессиональной среде в связи с событием 2 марта 2014 г. каких‑либо значимых алармистских проявлений особенно красноречиво на фоне тревоги представителей почти всех сегментов фармацевтической отрасли по поводу очередной реанимации планов Правительства допустить к продаже безрецептурных лекарств населению неотраслевые компании.

Это само по себе очень показательно. «Жил да был» отраслевой стандарт — не какой‑нибудь «второстепенный» приказ (хотя таковых, на мой взгляд, не бывает), — а свод множества правил, регулирующих различные аспекты функционирования аптечного предприятия, то есть с формальной точки зрения своего рода аптечный устав, уложение. «Вдруг» его отменили, не разработав и не введя в действие другой устав.

. И на следующий день небо не рухнуло на землю — существенных негативных изменений в связи с отменой приказа № 80, похоже, не произошло. Аптечные предприятия в целом, насколько известно, не стали в 2014 г. работать хуже, чем в прошлом — информация о резком скачке числа административных правонарушений пока не поступала. Не берусь судить, что может произойти, если армия или флот лишатся своих уставов. Но применительно к аптечной сфере могу предположить следующее: если упразднение отраслевого стандарта ничего не меняет к худшему, то он был либо не нужен, либо плохо написан, а может, и то и другое.

Прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций.

Более того, прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций — в тех случаях, когда по одному и тому же вопросу отраслевой стандарт и какой‑нибудь другой нормативно-правовой акт предъявляли аптечному специалисту отличающиеся требования. Между молотом и наковальней спастись трудно — какое бы из этих требований ни выбрал провизор/фармацевт к исполнению, контролер мог наложить на него административный штраф за несоблюдение второго (а исполнить оба зачастую невозможно из‑за их несовместимости).

«Боливар» двоих вынес

Факт отмены Минздравом «аптечного ОСТа» говорит сам за себя — обычно упраздняют ненужное, отжившее, мешающее движению вперед. Надо отдать должное нашему регулятору — он это осознал и поступил соответственно; курс на избавление от норм-дублеров можно только приветствовать.

Какой, например, был смысл в существовании главы VI ОСТа «Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных учреждениях», если этой теме целиком посвящен приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12. 2005 г.? Не говоря уже о новом порядке назначения и выписывания лекарств, введенном в действие приказом Минздрава № 1175н от 20.12.2012 г. Главы III и V ОСТа, нормировавшие условия хранения лекарственной продукции, — включая требования к помещениям и оборудованию — действовали более трех лет в излишнем «тандеме» с приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г., регулирующем вопросы аптечного хранения системно и более детально.

То же самое можно сказать и о санитарных нормах. Один показательный пример. Не очень понятно, зачем нужно было включать в отраслевой стандарт пункт о раздельном хранении рабочей и верхней одежды/обуви в гардеробной (п. 3.18), когда он более подробно прописан в п. 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приказ Минздрава № 309 от 21.10. 1997 г.), которая «древнее» ОСТа. Пункт 2.5 отраслевого стандарта очерчивал круг функций аптек, аптечных пунктов и киосков. В частности, он содержал перечисление разрешенных в них к продаже групп нелекарственной продукции. Но такой список содержится и в п. 7 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010 г.). И наше аптечное сообщество лучше любого «Боливара» в течение нескольких лет испытало на себе всю «прелесть» — где‑то безобидную, а в чем‑то и чреватую — этого двойного регулирования.

ПослеОСТовские нюансы

Между аналогичными нормами ОСТа и других актов, как отмечалось выше, могли быть расхождения, иногда кажущиеся незначительными. Но первостольникам стоит помнить об этих нюансах, чтобы не допустить ошибок, чреватых административными штрафами и прочими неприятностями. Например, отпуск лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки, помимо п. 6.9 отраслевого стандарта, допускается также пунктом 2.8 упомянутого выше приказа Минздравсоцразвития № 785, в котором указано, что это можно делать только «в исключительных случаях» при невозможности выполнить назначение врача и с соблюдением условия отпуска лекарства в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, предоставлением больному инструкции по медицинскому применению препарата, другой необходимой информации.

В ОСТе же нормы про «исключительность случая» и слов о невозможности исполнить врачебное предписание не было; отсутствовало в нем также упоминание о лабораторно-фасовочном журнале. То есть правила отпуска лекарств с нарушением вторичной упаковки стали строже. Первостольникам нужно быть готовым к обоснованию исключительности каждого такого случая.

Упразднение отраслевого стандарта, в частности его главы IX, де-юре освобождает аптекарей от необходимости регулярного проведения внутренних проверок на соответствие его требованиям, документирования их итогов как отдельных составляющих процесса управления качеством аптечной организации (не путать с обеспечением качества лекарственных препаратов, хотя одно с другим связано). Другое дело, что было бы полезно вести самоконтроль, так сказать, на добровольных началах, в режиме саморегулирования аптечной организации. Оставили бы только многочисленные хлопоты и требования время на это важное занятие.

Формально теперь не действует и ОСТовский перечень информации, которую необходимо размещать в удобных для ознакомления местах аптечного зала (п. 2.9), — точнее, те его положения, которые не регулируются «параллельно» Законом «О защите прав потребителей» либо постановлением Правительства «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров. » (№ 55 от 19.01.1998 г.). Но вряд ли это обстоятельство побудит руководителей аптек значительно разгрузить свой информационный стенд — потребительские сведения редко бывают лишними; коль скоро они уже вывешены, зачем их снимать.

Уставом или приказами

Как видно по приведенным примерам, часть приказов, содержащих параллельные нормы, вступила в силу после 2003 г., однако в большинстве случаев это не сопровождалось отменой соответствующих глав либо пунктов «аптечного ОСТа». По этой причине отраслевой стандарт и стал понемногу чем‑то вроде пятой телеги в колесе. Новые приказы и законы своими более детальными нормами заслонили его актуальность, хотя он формально и продолжал действовать.

Смотрите так же:  Отказ по выплате осаго что делать

Иначе говоря, после 2003 г. законодательному регулированию работы аптек и провизоров/фармацевтов стала присуща некоторая двойственность. С одной стороны, она нормировалась уставным образом, иначе говоря, сводом разносторонних правил (чем и являлся ОСТ), с другой — множеством «отдельных» нормативно-правовых актов, в частности приказами, «посвященными» той или иной стороне деятельности аптечных предприятий. Эти две регулирующие конструкции сосуществовали как два купола над одной цирковой ареной.

Упразднив первую, Минздрав — вольно или невольно — определился в пользу второй из них. Если учесть, какого качества «аптечный устав» (ОСТ) мы имели, выбор министерства с точки зрения текущего положения дел следует признать правильным. Но означает ли это, что и в перспективе деятельность аптечных предприятий лучше регулировать совокупностью разных приказов, а не одним сводным нормативно-правовым актом?

Представим себе возможный ответ на этот вопрос директоров аптек и первостольников. Что для них удобнее: выискивать понадобившуюся норму во множестве приказов, законов, постановлений или открыть один большой том (файл) условного «Аптечного уложения» и легко найти по оглавлению, тематическому указателю или словесному поиску требуемый пункт? Предполагаю, что большинство выскажется в пользу второго варианта.

Конечно, такой сводный акт, будь он разработан, не заменит собой ту часть законодательства, которая регулирует фармацевтическую отрасль в целом — например, Закон «Об обращении лекарственных средств». Но он мог бы объединить по меньшей мере нормы всех приказов Минздрава, касающихся деятельности аптечных предприятий.

Курс на разработку такого сводного акта полезен и с точки зрения качества наших правовых текстов. Читая некоторые приказы и законы, трудно отделаться от мысли, что их создатели не очень внимательно ознакомились с нормами других отраслевых приказов и законов. Как иначе объяснить несоответствия, нестыковки, порой даже противоречия между этими текстами, которые подмечены аптечными практиками и экспертами?

Если же поручить группе специалистов тщательно-неспешное написание большого сводного акта, то в их разработке окажутся все приказы, законы и постановления в совокупности. Это даст превосходный шанс обозреть многочисленные детали и шероховатости законодательного «ландшафта» и устранить дублирующие, входящие в противоречие друг с другом положения, не допускать их в дальнейшем. Такой взгляд «с высоты птичьего полета», вероятно, позволит избежать случаев, когда одна «законодательная рука» не ведает и/или не учитывает того, что делает другая — в этом корень большинства противоречий.

С екатерининских времен

А как назвать этот сводный нормативно-правовой акт — Аптечным/Аптекарским уложением или уставом — дело второстепенное. Слово «устав» может показаться более подходящим для военной фармации, но это не совсем так — известны же университетские уставы, уставы различных профессиональных сообществ, в том числе и аптекарские.

Сведение в один документ правительственных требований к аптечной практике действительно не является инновацией; оно соответствует российским историческим традициям. Ровно 225 лет назад — 20 сентября 1789 г., в правление Екатерины II — был утвержден разработанный преемницей Аптекарского приказа Медицинской коллегией первый в России Аптекарский устав. Он был опубликован на русском языке, с параллельным текстом на немецком — из‑за большого числа российских аптекарей, происходивших из Германии. 23 параграфа первого Аптекарского устава включали положения о работе с рецептами и отпуске лекарств, об условиях хранения медикаментов и их запасах, о санитарном состоянии аптечных помещений, о требованиях к персоналу, включая обязанности аптекарей, о необходимости иметь фармакопею и готовить лекарства по изложенным в ней правилам и др. — словом, всё то, чему сегодня посвящены отдельные приказы Минздрава, постановления Правительства и т. д.

Читаешь этот текст и невольно задумываешься о том, как свежи в своей актуальности многие его наставления. Например, десятый параграф, как будто специально написанный для современных врачей-«каллиграфов»: «По неясному рецепту или в котором вес лекарств покажется сомнительным, аптекарь не должен приготовлять лекарство, пока не получит от врача надлежащего объяснения».

Параграф 12 впечатляет упоминанием Аптекарской таксы, которая являлась одним из первых опытов регулирования лекарственного ценообразования: «Аптекарь за отпускаемые лекарства должен иметь цену, указанную в изданной таксе. Когда же какого‑то лекарства цена возвысится или уменьшится, тогда о нем обществу станет известно от государственной медицинской коллегии».

Первый в России Аптекарский устав, вышедший ровно 225 лет назад при Екатерине II, и сейчас во многом кажется удивительно актуальным по сути, хоть и устаревшим в деталях.

«Уставом отличным»

1‑й же параграф устава выглядит актуальным по сути, но устаревшим в деталях: «Каждая аптека в российском государстве должна быть управляема мужем отличным и государственной медицинской коллегией в фармацевтическом знании испытанным и удостоенным». Звучит как условие профессионального лицензирования с той лишь разницей, что время 100 %-ного доминирования «мужей» — аптекарей давно прошло.

Второе издание Аптекарского устава было осуществлено уже на следующий 1790 г., что свидетельствует о большом спросе на этот правовой акт. Конечно, требования к аптечной практике со временем корректировались и усложнялись, по мере чего устав пополнялся новыми нормами. Его очередной дополненный выпуск увидел свет в 1800 г. Все эти издания, помимо уставных норм, включали также перечень лекарств и цен за их «приуготовление».

Аптекарский устав образца 1836 г. включал уже 47 параграфов и вошел в свод российских законов как составная часть Врачебного устава. Подготовка и опубликование новых выпусков продолжалось и в дальнейшем — в этой связи можно вспомнить издание 1880 г., осуществленное писателем, доктором права Николаем Васильевичем Варадиновым, членом Санкт-Петербургского и Венского фармацевтического обществ. Между переизданиями Аптекарский устав обновлялся циркулярами Министерства внутренних дел (в ведении которого в XIX в. находились «дела по фармацевтической части») и постановлениями входящего в его состав Медицинского совета.

Убедившись, что традиция создания аптечных уложений у нас имеется, вернемся к современности. На мой взгляд, иметь один сводный, а не десятки (а то и сотни) отдельных нормативно-правовых актов нужно прежде всего тем, кто работает с населением, то есть аптечным работникам. В конечном счете, это выгодно потребителям, которых провизоры и фармацевты обслуживают. И наоборот, упорядочение, сведение законодательства в одну осмысленную выверенную конструкцию лишает благоприятных условий тех, чьей основной целью является не проконтролировать, а оштрафовать.

Главное, чтобы сводное уложение (или устав) было написано качественно. Перефразируя 1‑й параграф первого российского Аптекарского устава, можно выразить пожелание, чтобы наша аптечная сфера «была управляема уставом отличным». Ушедший в историю отраслевой стандарт не вполне соответствовал этому пожеланию.

Перечень основных нормативных актов, регулирующих розничную торговлю лекарственными средствами.

Вопрос: Какой срок хранения воды очищенной и воды для инъекций? Как трактовать пункт хранение в статье ГФ 14? Можно ли ссылаться на срок хранения, указанный в ГФ 13? Входит ли измерение электропроводности и рН в обязательные пункты контроля качества воды очищенной и для инъекций при ежедневном внутриаптечном контроле? По приказу 751н измерять рН необходимо, а в статье ГФ 14-го издания данный показатель не указан.

Вопрос относится к теме:

Вопрос: При временном закрытии аптеки на ремонт нужно ли уведомить об этом лицензирующий орган? Необходимо ли уведомить лицензирующий орган при смене учредителей, директор остается прежний?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Какие флаконы (марка стекла) используются для изготовления в аптеках лекарственных форм для инфузий? Производятся ли в РФ такие флаконы?

80 приказ по аптеке

Федерации от 04.03.03 № 80

ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» разработан под руководством заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.В. Катлинского Управлением организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Министерства здравоохранения Российской Федерации (Н.И. Подгорбунских, Е.В. Толстова, Н.М. Николаева), Институтом фармацевтического менеджмента (Л.А. Павлова), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (В.Л. Багирова, П.А. Воробьев, Г.Т. Глембоцкая, И.И. Краснюк), Фармацевтическим управлением Администрации Нижегородской области (С.В. Кононова, Н.Н. Соколова).

Разработчики ОСТа выражают благодарность проректору Санкт-Петербургской фармацевтической академии Минздрава России, профессору Каревой Н.Н., членам «Общерегиональной Фармацевтической Лиги» Свердловской, Курской, Курганской, Челябинской, Калужской, Орловской, Костромской, Новосибирской, Рязанской, Воронежской областей, Краснодарского края, Ханты-Мансийского автономного округа и др. за помощь в подготовке стандарта.

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года № 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Верховного Совета Российской Федерации, 1993, №25, ст. 917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, №1, ст. 4; 15.07.2002, №28, ст. 2791; 29.07.2002, №30, ст. 3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.98, №26, ст. 3006; 10.01.2000, №2, ст.126; 07.01.2002, №1(1), ст. 2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.05.2002, №18, ст. 1771).

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

— на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

— на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

-на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

Смотрите так же:  Внебюджетные фонды отчетность

— на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на:

— изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

-предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

-оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

( Примечание администрации: приказом МЗ РФ от 30.01.2004 № 31 внесены изменения, касающиеся аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов)

— осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

-предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

-предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи;

— осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

2.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

2.8. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

2.9. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

— копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

— книга отзывов и предложений,

— информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

— информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

— информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

— информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

— ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

— информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

— информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

— при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

— копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;

— копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных в установленном порядке;

— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

2.10. В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

80 приказ по аптеке

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 марта 2003 года N 80

Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

(с изменениями на 18 апреля 2007 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу со 2 марта 2014 года на основании
приказа Минздрава России от 9 января 2014 года N 1н
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:

____________________________________________________________________
В настоящий документ вносились изменения на основании приказа Минздрава России от 23 сентября 2003 года N 460.
Приказ Минздрава России от 23 сентября 2003 года N 460 утратил силу с 10 января 2004 года на основании приказа Минздрава России от 17 декабря 2003 года N 598.
____________________________________________________________________

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (приложение).

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
17 марта 2003 года,
регистрационный N 4272

Приложение. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 4 марта 2003 года N 80

ПРАВИЛА
отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

(с изменениями на 18 апреля 2007 года)

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года N 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 2002, N 28, ст.2791; N 30, ст.3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1(чI), ст.2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771).

Смотрите так же:  Возврат командировочных средств

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

— на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

— на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

— на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

— на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на:

— изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены (абзац в редакции, введенной в действие с 9 июля 2007 года приказом Минздравсоцразвития России от 18 апреля 2007 года N 278;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных киосков по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

— реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.
____________________________________________________________________
Пункт 2.5 настоящего Отраслевого стандарта в целях приведения в соответствие с решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года N ГКПИ03-607 признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных магазинов по реализации предусмотренной п.9 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции — приказ Минздрава России от 30 января 2004 года N 31.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

2.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Другие публикации:

  • Моя математика пособие для старших дошкольников корепанова Моя математика. Пособие для старших дошкольников. В 3-х частях. Часть 3 • Подскажите пожалуйста, возможно ли заказать только 3 часть, т.к. 1 и 2 уже прошли ранее • К сожалению, данные тетради поставляются нам поставщиками только […]
  • Приказ от 1 июня 2009 г 290н статус Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 июня 2009 г. N 290н "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" (с […]
  • Пособия к снип 20802-89 общественные здания и сооружения Пособие к СНиП 2.08.02-89 Проектирование предприятий бытового обслуживания населения О, музыка! что ж Вы раньше молчали!?)) Так это уже готовый альбом на кругах?. "Большая сила в человеке, ко. Дорогой дневник, я все равн�. Я всегда […]
  • Изменения в приказ 381 Приказ МВД России от 28 апреля 2014 г. N 381 "О некоторых вопросах централизованного учета персональных данных сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации, граждан Российской Федерации, поступающих на службу в органы […]
  • Договор купли доли в уставе Договор купли-продажи доли в уставном капитале ДОГОВОР КУПЛИ-ПРОДАЖИ ДОЛИ В УСТАВНОМ КАПИТАЛЕ Город Москва, двадцать восьмое сентября две тысячи десятого года Мы, гражданин Российской Федерации Иванов Иван Иванович, 11 ноября 1977 года […]
  • Пособие при опеке в брянске Пособия на ребенка в Брянской области С конца 80-х годов прошлого столетия Брянская область переживает демографический кризис, связанный с повышенной смертностью в регионе, низким уровнем рождаемости и миграционным оттоком населения. В […]
80 приказ по аптеке